薬事シニアコンサルタント・医療機器

薬事シニアコンサルタント・医療機器

PQE社は1998年の設立以来、製薬や医療機器の分野でサービスを提供し続けている業界のリーダーです。コンサルタントは数百名に及び、世界で顧客数は160以上、高いレベルで貢献しています。

PQE社はインターナショナルで、ヨーロッパ・アジア・アメリカで顧客は40か国以上に及びます。各国の事情を考慮し、事務所や関係者はヨーロッパ・アジアはもとより、中東や南米にまでカバーされています。

詳細はwww.pqegroup.comを参照下さい。

 

職務内容

医療機器の薬事チームに所属して、薬事申請やコンプライアンスのプロジェクトに加わってもらいます。また監査業務にも関わってもらいます。PQE社としては、医療機器の分野でサービスをさらに充実させることを目的にしているので、重要な役割です。

 

 

求める経験・要件

  • 医療機器分野で、ISO13485, MDD93/42, 21CFR part 820など
  • 欧州内外、日本での薬事申請
  • 510(k) およびPMA
  • 医療機器のリスクマネジメント
  • 市販後調査
  • V&V - 検証・妥当性確認
  • 英語: 少なくともb2レベル
  • 出張: 最大 75%
  • 技術系
  • 関連コンサルティングまたは医療機器メーカーで、薬事または品質保証3年以上

勤務地名古屋市

Business units
Engineering; Production
Locations
Japan
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